重磅！深圳又一领域填补国内产业空白，杀向全球！疫情后，突迎一个万亿市场！张丹院士一文讲透《中国新药研发的机遇与挑战》

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新冠疫情后，生物医药产业突然迎来一个万亿市场，对整个社会而言是一个重塑。特别是中国加入ICH之后怎么缩减与国际差距，深圳能够做点什么？

2022年1月26日，经党中央、国务院批准，国家发展改革委、商务部联合印发《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《深圳特别措施》）正式发布，涉6大领域，包括24条具体措施，并提出了若干项配套政策。其中创新医药健康领域迎来重磅利好！中国、深圳新药研发将来哪些机遇与挑战？

作为深圳发展生物医药的重大战略地，如何突出重围？深圳梦注意到2021年10月20日，深圳市政协《委员议事厅》邀请六位业内大咖，围绕“发挥先行先试优势打造坪山国际医药创新中心”主题展开热议。

其中，俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家、坪山区政协智库专家张丹在活动中介绍说，中国自2017年加入ICH（中文通常译为“国际人用药品注册技术协调会”）后，迅速成为世界生物医药市场中活跃的国家之一，但距离第一梯队仍有一定差距。如何在千军万马的竞争局面中独树一帜？张丹认为深圳坪山责无旁贷。目前，国内各地发展生物医药缺少走向国际的政策，而深圳可以利用“双区驱动”的政策及区位优势，制定系列政策，填补国内产业空白。

张丹表示，我国拥有优质、体量大且成本低的临床试验资源，基于这一优势，深圳可以对标世界前沿城市集群，打造坪山ICH园区，鼓励企业走向欧美，走向ICH其他国家以及“一带一路”国家，使深圳、坪山以及区域内企业实现可持续发展，打造出在全国独树一帜、服务全球的强链条。

“全新机制的医学科学院建设就是在‘强链补链’中促进坪山以及深圳发展的最大助力工具。”张丹认为，全新机制的医学科学院将成为坪山走向全球的最重要抓手。他建议，要对标全球领先的医学科学院；要紧抓我国丰富的临床资源优势，在基础研究方面向临床转化加大投资，并通过制度创新引进各类临床资源，集中到坪山进行多人种转化临床医学实验；要做到短、中、长期规划结合，短期盘活存量，中期规划建设世界级转化医学中心，长期谋划突破西方现有模式，在人工智能、中药研发等领域发挥中国优势。

对于坪山医药未来的发展，张丹表示：“未来，坪山不仅是行政区上的概念，而是面向全球，大家一说到坪山，就知道是生物医药创新的源泉！”

值得注意的是，2021年9月9日，张丹院士做客科技创新院士报告厅，在“中国新药研发的机遇与挑战”演讲中称：1.0版是首仿药，2.0版是me-too药物，3.0版是能够杀向全球的药。我们希望深圳能够率先在全国建成一个完整的，有助于走向世界的配套政策，形成3.0版的生物医药体系。他透露：“事实上，我们兴湾到深圳的责任之一就是建立ICH园区，入园企业都要懂ICH，现在不懂，入园后我们有责任教懂。因为这个园区要对标全球市场，如果没有这个雄心壮志就不要到这儿来。这就是我们想打造的“生物医药园区3.0版”。”

深圳梦今天特别推荐张丹院士在深圳的演讲实录：《中国新药研发的机遇与挑战》，这篇文章也讲清楚了ICH、医药集采、仿药、me-too药（又叫派生药）、原研药，以及你关心的生物医药产业发展，值得认真阅读。

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张丹院士深圳演讲实录

中国新药研发的机遇与挑战

编者按：2021年9月9日，俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家、昆翎医药联合创始人张丹做客科技创新院士报告厅，围绕“中国新药研发的机遇与挑战”发表演讲。

科技创新院士报告厅由深圳创新发展研究院、博研教育、深圳企联等共同主办。

以下内容根据张丹院士演讲记录整理，未经讲者审订。

中国新药研发的机遇与挑战

张丹院士在演讲

今天的题目是《新药研发的机遇与挑战》，这是一个大课题。回顾一下我们国家生物医药领域最大的一些变化。

中国生物医药领域的巨变

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，基本上重塑了生物医药市场。这个文件非常重要，首先，用一年多时间，消化完成当时积压的3.6万件的NDA（新药上市申请）审计审批件，2018年实现按规定时限审批，加快了新药审批流程和速度。第二，所有2007年之前的仿制药，需要重新做一遍生物等效性实验，当时我们国家90%都是仿制药。第三，主动撤销报批不追究，下次再报还会加速审批。

当时中国执行的是世界上最严格的标准。很多人不以为然，结果第一次一查13项就有12项失败。查出你有造假等违规行为，三五年不许报药，上黑名单。结果一出，大家就陆续自动撤，国内企业83%的申请都撤掉了。这就是当时的现实，后来，中国也就是从那个低谷迅速回升。

2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》明确提出注册分类，第1类为创新药，境内外均未上市的创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。这一规定改变了新药的定义，“全国新”变成“全球新”。这个改变的影响是巨大的。没改之前，一个药在欧盟批了20年，只要中国没有批，在中国就算新药。以至于当时很多全世界已经过期的仿药在中国的价格最高，因为中国还把它当新药。新药的定义一改，就把这个问题消除了，在中国，新药门槛迅速拉高。

2017年，中国加入了ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会）。这里的H（Harmonisation）是“和谐”的意思，其实指的是成员国审评审批的临床实验、生产标准和动物实验的技术标准一致化，一致化的结果是数据全球互认。这实际上相当于生物医药领域的WTO。

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）。中国新的药品管理法修法基础就是42号文。42号文一共36条，其中前14条讲临床，可见国家对临床的高度重视，这对于产生数据、支持申报、加速创新是根本性改变。

2019年，集采开始，中国仿药开始降价，但中国还不是全球价格最低，美国比中国还低。因为仿药是个充分竞争的市场。

紧接着，me-too药（又叫派生药）纳入集采。这个非常重要，我们国家目前的创新药绝大部分是me-too药。也就是说，中国面临一个两大因素左右的市场，第一是集采下药物公司之间你死我活地拼死竞争，第二是ICH条件下数据互认使外部资源迅速进中国。

2016年是我们国家加入ICH前的最后一年，那一年批了6个新药，3个国产、3个进口；2017年6月15日，中国加入ICH，这一年，批了40个进口、1个国产；2018年，批了40个进口、9个国产；2019年差不多，批准了52个，其中有40多个进口。2020年就新冠疫情了。今年做得不错，进口和国产比例差不多达到1：1了。

中国医药市场目前就是国际市场，数据互认了，外资原研药都进来了。最典型的影响是两价和九价的HPV疫苗，在中国加入ICH之前GSK（葛兰素史克）用了11年才使国外批准的两价疫苗在中国获得批准，因为中国不认它的海外数据。在中国它要重新做一遍一期、二期、三期试验，结果它在中国十年之后才能上市，上市之后半年就撤了，因为九价疫苗都上市了，九价HPV疫苗批准的时候正好中国刚刚加入ICH。加入ICH后，国家加速批准，从申报NDA到批准，仅用8天，用的数据都是海外数据。以至于生产HPV疫苗的默克（Merck）大吃一惊，没有想到批得那么快，根本没有为中国内地市场生产，所以批完之后其实是没药的，许多人都去香港淘药。

中国现在的市场是什么市场？集采市场加ICH产生的世界市场。这样的现像是不是中国独有？不是的。历史上很多国家也经历过。

以日本为例，日本以前是1700多家医药企业，通过缓慢式类似集采的方式，消减到200多家，利用ICH走向世界的大概十来家。

2020年1月15日，中美贸易协议的第一部分签署，其中有一个条款是专门针对生物医药的，针对“专利链接”、专利补偿数据的保护。专利链接把专利局和药物局链接上了，现在去药监局报新药上市，你要做个四选一的选择题：1、专利是我的。2、专利不是我的，但是原专利过期了。3、专利不是我的，原专利没有过期，但是我保证在专利过期之前绝对不上市。4、专利没过期，专利也不是我的，但是我准备挑战专利，证明别人的专利无效。第四条最狠，你把这个声明一签，药监局就把信息给了专利局，专利局通知专利持有人，说有人要挑战你，准备应战，这就是专利链接制度，这个制度下你没办法偷偷摸摸干，一切摆在桌面上。

什么是专利补偿？这要从我们做药的一个逻辑说起。

研究人员在实验室里面发现一个活性物质，机理上做一些阐明，做了体内体外的一些实验，并申请专利。差不多1万个专利批准1个药上市，万分之一。为什么会失败那么多，你从有专利做一堆临床前的积累、优化，到做动物毒理，动物毒理有很多的CRO（床前研究外包服务），到申请临床IND（提交试验用新药）批文，批准后上临床，一期、二期、三期，然后申请NDA上市许可，最后开始销售。从有专利到形成销售，专利获得回报比万里长征时间还长，所以，我们大量的专利是无效的。

所以美国1984年搞了一个法案Hatch-Waxman（《药品价格竞争与专利期补偿法案》)，说专利对企业非常重要，靠专利的独家垄断经营赚钱贴补研发。以前，批完药，专利保护的期限就剩两三年、三四年了，还卖不出价，专利就没了。所以国家决定，因国家的行政流程造成的专利时间损失，由国家专利局予以补偿，这就是专利补偿。补偿多少？比如美国有一个算法，挺复杂的。大分子补偿不超过14年，专利时长一般20年。小分子5年、7年不等。

专利到底有多大价值？美国批一个药，平均每周的销售额300万美元，这就是专利的价值。专利实际上是国家允许的垄断。所以说，有时候垄断不是一个坏事情。为什么允许垄断？因为人命关天，人命这样的高价值，国家宁愿允许专利垄断经营，以此来吸引大家把真知灼见、把财力都用在生物医药里。

2021年中美关系发生了一系列变化，数字化、人工智能开始大规模介入生物医药系统。这几年，我们见到在生物医药领域连续不断地发生巨大变化，这些变化重塑了整个市场。新冠疫情对生物医药产业发展来讲就是上帝突然给你万亿市场，但是对整个社会而言是一个重塑和打击。

今年上半年，全球向生物医药投资急剧集中，达到历史最高点。生物医药的申请专利漫长，1/10000的成功率，成功率这么低，为什么有这么多人往里投钱？结论是回报率真高。高到什么程度？我给大家一个指数，如果自美国股市诞生以来，找制药公司的股票来看，三年的投资回报，任何一个三年，药业的回报永远是最高的。道理就是专利，国家允许你垄断经营，所以才有这么高的回报。

新冠疫情之下，生物医药产业回报率达到了世界上从来没有的高峰，从第一次临床实验开始，到上市批准，这个时间平均是6—8年，而且这段时间你赚不到一分钱，不断地投钱，几亿、几十亿不断往里投。

新冠疫情期间，包含中国在内的主要国家，都说紧急情况下可以抄近道，紧急使用授权EUV（Emergency Use Authorization）。看得见的手和看不见的手同时在启动，加速这个行业新技术的应用和对新疾病的解读和攻克。从临床实验到上市，由7年变成了7个月。这个回报率，不是10倍的关系，是几十倍的改变。

中国加入ICH之后几年、十几年后会怎样？最主要的是在最底层，4万技术序列奠定了所有成员国审评审批水平的技术标准，ICH的指导原则是QSEM，Q（quality）是“质量”，包括稳定性、验证、杂质、规格等；S（Safety）是“安全性”，包括药理、毒理、药代等试验；E（Efficacy）是“有效性”，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP；M（Multidisciplinary）是“综合学科”，包括术语、管理通讯等，跨到其他的系列当中。

ICH自1990年诞生以来，出台了60多项技术要求指南，基本全面规划了药的审批审评范围。我本人担任E系列药物安全性组的全球工业界首席代表，参加了这个指南的制定。ICH现有监管成员机构八个，分别是美国、欧盟、日本、加拿大、中国、韩国、巴西、瑞士。ICH还设立了一大堆观察员，观察员没有资格参加规则制定，但是愿意自动地遵守制定的规则。这里有印度、俄罗斯、澳大利亚的观察员，还有英国，英国脱欧之后自动失去了成员身份，变成了观察员。

加入ICH之前，中国没有一个创新成药进入过西方主流市场。估计可能有人说我们的青蒿素都获诺贝尔奖了，但那是原料药不是成药。

用砒霜治疗白血病药剂进入美国市场的是一个真正的中国企业，百济神州旗下的泽布替尼这个产品，后来在美国上市了。它的原研主要临床数据来自中国，中国加入ICH之后，美国承认了中国的临床数据，它的二期关键数据全部来自中国，一期是在美国和澳大利亚做的。ICH使得中国的创新药历史性地进入了美国市场，这点非常重要。

和黄医药的呋喹替尼（首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。2018年9月5日，国家药品监督管理局批准其用于结直肠癌。）跟百济神州不一样，泽布替尼是美国先批的，七八个月以后中国才批。而和黄医药是中国先批，然后再到美国。最近中国有很多企业做PD-1、PDL-1的免疫治疗产品，若干家企业排队在美国批准上市。

为什么不能只考虑中国市场？结论是美国挣钱多。一方面，美国政府不允许搞集采。另一方面，美国的商业保险是第一大险种，政府保险是第二大，而中国正相反。我并不反对中国的集采，因为中国有自己的现实问题。事实上，没有任何一个国家只靠政府保险就能负担所有的创新药，一定是商业保险+政府保险。

美国对创新药给出一系列特殊政策。美国批创新药的机构大概是世界上最有经验的审评机构。这两年，全世界新药有80%都首发在美国市场。这是“看不见的手”在发挥作用。如果进不了美国市场，你这个药的经济效益要被打一个问号。

ICH，可以数据互认，加速审评，避免重复实验、重复数据。但药品上市审批和采用，这个各国药品机构要单独确立。

美国搞了个七国联盟，美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡、英国、新西兰，在肿瘤药方面同时审批上市，一块上，一块批，我叫它“超级ICH”。这对我们制药企业来说非常好，市场一下就很大，回报率一下就很高。

现在我们做创新药，无论在深圳、在上海、还是在北京做，都要“胸怀祖国，放眼世界”。百济神州的例子，批得最快的是美国，美国批完之后促进了中国市场，你即使瞄准中国市场，某些情况下，也可以利用中美制度差异，利用ICH的数据互认，可能要到其他国家溜达一圈再回来。创新药的可持续发展，中国的出路只有国际化，也只有这样才能产生生物医药领域的“华为”。

有些产品真要考虑先去日本、去美国报批，比如说干细胞，现在深圳用干细胞做医美有不少，但我没有看到一个正式批件，也没有看到任何正式的临床实验数据。它的安全性、有效性何在？

干细胞在中国还没有作为广泛产品获批，但海外已经批准了十几个药了，日本、欧盟、美国都批准了。这种情况下，中国的企业就不得不到已经批准过的国家进行尝试，因为他们的路径清晰。

同样，创新类药能不能到其他国家加速进程？我们做到了。比如到澳大利亚，现在拿一个临床方案进入澳大利亚开始临床实验，做得好的话6周就开始了，它接受来自中国的非GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）的手续。90%以上的产品没GMP临床批文也可以，只要有伦理批文就可以，这在中国市场依然是很难的。

美国肿瘤产品报NDA（New Drug Application，新药申请）产品上市，一旦你发现临床实验有好结果，两页纸先往上报，滚动递交。我们国内目前还需要比较漫长的过程才能递交上去，差不多有一年、半年的滞后。

ICH使得我们有这个机会走这条路。以前不太有机会走，因为美国不认我们的数据。现在是互认，前提条件是证明没有人种差异、治疗手段类似等系列条件。这扇门打开了，才会使中国的创新药和技术进一步得到发展。

中国加入ICH之后，对未来有怎样的影响？

第一，现在中国就是国际市场，这意味着我们原来医药领域招商引资的战略要重新思考。之前，中国的招商引资战略是首仿药，谁仿得最快谁是老大。2016年之前国家有一个分类，叫做3.1类药，谁第一个在国内仿造出来，国家就给数据保护，当做新药一样，定价也比较高。所以那个时候生物医药制药主要找首仿药最厉害的企业。我把这个阶段戏称为生物医药1.0，这是我的合伙人田源博士给出的概念。

后来进化到了2.0，做全球的新药。2016年前我们国家做的全球新药不少，但毕竟我们国家新药发现能力、创新能力较弱，所以我们做了一系列在海外创新药基础上的略加改构，绕开专利的创新药，我们叫me-too药物（派生药）。你针对PD-1，我也搞一个针对PD-1靶点的，在结构上略作改动，然后把这个申请专利。我们国家几十个，上百个PD-1的专利都是这样来的。

中国人学习能力超强，me-too药物变成了“we-too”，你能学我也能学，这下几十个上百个都干，生生把创新药做成了仿制药，都是新药。我估计当时的政策也很难预测到中国人的反应速度之快。有一个英文词是“FastFollow-On”，就是迅速跟进的创新药，你一批我立刻就有。

在加入ICH之前，这个战略特别好。那时候海外原研批复进中国要7年、10年时间，而当时中国搞自己的跟随性创新，不但在国内先获得专利，卖了几年赚得差不多的时候外国的原研才能进中国，而且他还需要在中国做一期、二期、三期，时间都消耗了。

2.0版的全球新药，也让以me-too药物为主的创新药公司蓬勃发展，这是生物医药2.0园区成功的主要标志，现在国内主流医药园区主要干这事。

加入ICH之后，回报率迅速值得怀疑，以O药（Opdivo,nivolumab）和K药（Keytruda,pembrolizumab）PD-1为例，目前肿瘤免疫治疗的旗舰型产品，中国几十家搞PD-1、PDL-1，最先批准的是0药和K药，有百时美施贵宝(BMS)和默沙东(MSD/Merck)两家先批的，中国的君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等等，是后面获批的。第一个批、第二个批、第三个批、第四个批，回报差别多大？西方有这个数据，第一个批的药差不多市场占比50%，第二个批的药占比20%多，第三个占比10%，第四个占比2%—5%，第五个之后就算不出来了。

加入ICH之后，国家批准外资原研进中国，咱们国家再上创新药怎么办？降价，打价格战，以至于现在中国PD-1价格是美国的1/20。

这么低的回报为什么还有那么多家企业在苦苦支撑？各国体制不一样，在美国你不进入前四都不敢做，因为市场没的卖。但中国的制度产生了“羊毛出在狗身上”的事情。比如这个PD-1能够在地方上要块地，因为算创新企业，我是做得慢点，但是我这个药现在有专利，有团队，而且没风险，科学上绝对能够证明成功。你说单药不行，我们联合老药一起来。人才政策、高新企业、税收政策、土地政策全到位了，产品即使不上市，其他的已经到手了。

7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》公布之后，很多企业市值被腰斩，产生的效果出乎国家药监局意料。因为未来再搞me-too药物，临床实验的门槛会逐步提高。

医药企业要国际化，就要按照ICH的标准来做。我们在中国做临床实验，搞一次生产、做一次动物，这些数据我们用了之后，美国、欧盟、日本、东南亚许多地方都可以用，这个回报才高。新冠疫情刚暴发那会，ICH在开一个会议，这个会提出了很多新变化，比如不断修正技术指南，增加新的技术指南，协调全球的药物研发。这就要求我们的企业必须得有人跟踪这些变化，并执行。

第二是多国多中心临床实验，现在必须面向世界，最好是我们的产品在各个国家都能卖，这样中国集采造成的市场暂时缩减，能让我们在全球市场得到补偿。从临床一期就要考虑有没有可能多国多中心，而不是只在一个国家，一个机构来做临床实验。这样才能加速产品在多国被认可。ICH专门制定了“疫时期指南”，就是鼓励大家从早期就全球化，这点我们绝大部分企业都没有做到，我们好不容易搞了一个新药，从起步的时候就落后了。将来的市场回报没有提前布局，这是非常要紧的事。

事实上，咱们国家在新冠疫情期间，无论是中药、西药都做了很多尝试，有些是有临床效果的，只是我们没有规范地按照ICH标准进行深思熟虑地设计、搜集这些信息。当然，现在我讲这话也是事后诸葛亮。将来再遇到类似情况，我们得提前做好准备，而不是像这次，我们最先有世界上最多的病例，却没有最先产生相关的高质量的全球通用临床数据，这个资源有点荒废掉了。

事情是两面性的，中国政府管控太好，没病人了，所以后来我们做疫苗不得不到海外去做。但这也产生了前所未有的好现象。在此之前，绝大部分国家对中国的临床数据持怀疑态度。但这次中国打了一个翻身仗，疫苗我们到全球去做，欧洲、南美、中东、中亚，我们全去做。人家的医生、人家的病人、人家的监管机构，咱们不可能造假，数据去现场搜集。即使说在轻型、普通型的人中最佳的没有人家“me-too”药物那么高，但是重症死亡率的数据非常好。这一次证明了中国数据是可靠的，给咱们整个生物医药行业争了光、增了信。

机缘巧合，这就产生了一个新的市场——“一带一路”国家市场。以前“一带一路”国家也不太情愿接受中国的生物医药产品。灭活技术产生的新冠疫苗最先批准真不是在中国，而是在巴西、土耳其这些国家，因为数据在他们那儿。中国搜集全世界的数据后也批了。这一次，中国放手一搏走向世界，非常成功，而且由于中国巨大的产能，使得中国成为短期内唯一一个能够大规模生产疫苗供应全世界的国家。我认为，中国目前的出路就是以国际标准进入西方富国市场，同时更要进入“一带一路”国家，这是刚性需求。

我也跟国家建议，能不能成立一个“一带一路”国家医药协调组织。因为“超级ICH”基本上是富国协调组织，咱们能不能做个“一带一路”国家协调组织，在内部做到数据和产品互认。如果这些国家能够接受中国的疫苗产品，为什么不能接受中国的PD-1和中药产品，如果我们有真实的数据证明，我觉得接受的难度会大幅度降低。

疫苗的要求非常高，因为你是给健康人接种，不能把健康人变成病人。比较而言，已经得了不治之症应该更容易接受一些。所以呼吁咱们国家利用这次机会，成立一个“一带一路”国家医药联盟，大家产品和数据互认一下，使我们目前国内在集采下产生的内卷变“外卷”，让我们过剩的生物医药产能流向国外。

遵循ICH原则，采取双腿双轮驱动，内部市场和外部市场集合，才有可能使我们的企业在集采和ICH环境下有生存和发展空间。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源是分管ICH办公室的，他指出，针对ICH的系列指南，国家也制定了系列问题向企业推出来。我是做企业出身的，我知道昼夜之间让企业都有那么多专家懂那么多指南是不可能的。

那么，政府层面能不能帮助企业建立一个互学互助机构，指导各个企业来学习、接受和实施ICH指南。事实上，我们兴湾到深圳的责任之一就是建立ICH园区，入园企业都要懂ICH，现在不懂，入园后我们有责任教懂。因为这个园区要对标全球市场，如果没有这个雄心壮志就不要到这儿来。这就是我们想打造的“生物医药园区3.0版”。

1.0版是首仿药，2.0版是me-too药物，3.0版是能够杀向全球的药。我们希望深圳能够率先在全国建成一个完整的，有助于走向世界的配套政策，形成3.0版的生物医药体系。

深圳经常讲要做国际大都市，如果国际标准还不能在深圳成为主流标准，那么，最起码在生物医药方面成为国际大都市是不可能的。这里面是有机会的，中国今年重新当选ICH管理成员国，各个地区的企业几乎在同一起跑线上学习ICH，有点“而今迈步从头越”的感觉。

我们在ICH遇到的挑战，首要就是培训，我们现在发现把ICH相关规定、指南翻译成中文，监管机构、合作单位，比如说委托生产单位、临床机构、药厂和CRO（医药研发合同外包服务机构），理解都不一样。我们需要对技术指南的理解达成共识，所以培训特别重要。

中国加入ICH之后怎么缩减这个差距，深圳能够做点什么？

第一，充分利用深圳先行先试的政策优势。我们能够批量地申请国家先行先试改革条例。比如说，我们能不能在深圳率先进行多人种研究？香港、新加坡和澳大利亚都可以了，深圳为什么不能把老外请来做临床实验？为什么非得让企业跑到海外做临床试验？这要求政府要进行一系列制度改革，比如说，做老外的试验不用报人类遗传资源管理办公室审批了。其二，能不能给他特殊签证，方便让他到深圳来做试验，既不是旅游签证也不是工作签证。其三，要求深圳相关医疗机构要做到对国际标准全面化解读，能不能接受海外的商业保险？要做出诸如此类的一系列制度改革。如果大家认可国际化这事，最好是帮着国内企业用最低的成本进入国际市场，而不是逼着企业满世界跑。深圳能不能利用前海和河套深港科技创新合作区做到这一点。

第二，利用深圳的区位优势。深圳紧挨香港，离澳门不远，离东南亚国家都不远，国家还给了那么多特殊的先行先试，咱们能不能与周边国家和地区搞一个小联盟，先把临床试验数据互认了。国家刚刚宣布了珠海、澳门两道港中间有横琴这样的合作区域，怎么能把这些资源协调起来，加速我们的产品走向世界。

我们国家“十一五”“十二五”“十三五”对重大新药的支持，由第三梯队跳到第二梯队。根据麦肯锡的测算，第一梯队就是美国，第二梯队有日本、中国、英国、德国、瑞士，剩下都是第三梯队。但是中国虽然进入第二梯队，要接近第一梯队竞争还挺大。

如果做到这些，我们可能距离第一梯队能近点。中国人均VC风险投资机构最多的大概就是深圳了，但投生物医药的VC差了一点。怎么使深圳巨大的技术资源，更精准地对接生物医药大健康产业，这点要靠市场的力量，也要靠政府推动。

从全球看，生物医药创新比较成功的城市，大家公认的有几个。第一个是旧金山，第二个是波士顿。如果拿他们的模式对比深圳，我们有很多地方值得思考。深圳已经投了很多大学，也有在建医学院，也希望深圳同样支持建全球化的研究所，也就是说我们这里招的人不仅仅是华人，也可以招老外来做研究。

参照旧金山，旧金山的产权所有者最先发现这些知识产权在美国的东海岸，就在波士顿，哈佛、MIT（麻省理工学院）的科学家们手上，但当时在波士顿找不着钱，于是他们带着技术资料跑到西海岸找到钱，就在西海岸创业。波士顿所在的马萨诸塞州发现这个问题后，政府一下投了20亿美元把这些资源留下来了，就形成了目前的格局。

这是一个很好的启示，深圳有强大的资源，对接到生物医药领域，使7年、10年的投资期，能够不间断地投下去，奠定深圳雄厚的生物医药创新创业基础。

第三是人才培育方面。我们现在一说人才引进，都是引进会讲华语的，如果我们去美国报药卖药，你怎么可能让华人作主打，华人在那里是少数派。所以走向世界，就要把人才准备好，我们深圳有没有一个人才平台，使我们的企业很容易在深圳就能够找到这些国际专家，让讲更多语言的人才汇聚一堂，为深圳发展所用。

最后一项，就是以城市为基础建一个全新体制的医学科学院。这是深圳正在做的也是非常了不起的。深圳有闯劲也有胆量，此事做成必然会形成一个大健康的动态微环境。2021年3月25日深圳市政府办公厅印发《深圳市医学科学院建设方案》，深圳市医学科学院选址于坪山区，而深圳国家高新区坪山园区、深圳国家生物产业基地也是位于坪山区。>>官方回应！中央“点名”的医学科学院来了，原来大有来头！

大家再说起深圳，这里不仅仅集中了IT企业，而且是大健康和生命科学创新创业的城市。

在人才引进、投资、走出国门和引进国外技术方面，深圳可以做一个全面先行先试的城市。如果做到这些，什么内卷，什么集采，什么ICH，所有的解决方案就在于全球化。

中国生产能力超强，如果我们把临床实验能力做上去了，“两头在外”各方面都强了，中国生物医药企业、生物医药的环境是大有可为的。

（来源：深圳创新发展研究院 微信号：SZIDIORG 整理/编辑：王苗米）

深圳生物医物产业迎来最磅利好！

2022年1月26日，经党中央、国务院批准，国家发展改革委、商务部联合印发《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《深圳特别措施》）正式发布，涉6大领域，包括24条具体措施，并提出了若干项配套政策。其中创新医药健康领域迎来重磅利好！

创新医药健康领域市场准入机制

深圳会场

放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价（包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测）中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。（国家药监局、国家卫生健康委、市场监管总局等单位会同深圳市组织实施）

试点开展互联网处方药销售。建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。深圳电子处方中心对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。深圳电子处方中心及深圳市相关部门要制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息技术，实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。深圳电子处方中心与已批准试点的海南等电子处方中心实现信息互联互通互认。（深圳市会同国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局、国家医保局、银保监会、国家中医药局等单位组织实施）

优化人类遗传资源审批准入服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。（科技部、海关总署、深圳市会同国家药监局、国家卫生健康委等单位组织实施）

放宽医疗机构资质和业务准入限制。下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，探索开展国际远程会诊。按照医药研究国际标准建立区域伦理中心，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）合作，提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，支持开展中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医院。支持符合条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医用设备配置规划，优化大型医用设备配置评审标准，在大型医用设备配置规划数量方面，充分考虑社会办医疗机构配置需求，支持社会办医发展。（国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家药监局、国家中医药局、海关总署等单位按职责分工会同深圳市组织实施）

来源：深圳梦（微信号ID：SZeverything）综合

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